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廣東星昊藥業有限公司(股票簡稱:星昊醫藥,股票代碼:430017),成立于2005年,是國內領先的醫藥研發生產外包服務公司(CMC/CMO),為醫藥公司提供從臨床早期研究直至藥品上市全生命周期所需的藥物制劑定制研發和生產服務。我們擁有四個生產基地,制劑平臺符合雙報標準(中歐/中美),在中國/香港/美國/歐洲均設有分支機構。星昊藥業致力于藥物制劑創制關鍵技術的研發,承擔了多個國家級和省級科技和產業化項目,現已發展成為國家級制劑產業化CMC/CMO公共服務平臺的核心企業。同時星昊還參與共建了國家應急防控藥物產業化平臺,成為了該平臺的創新中心,標志星昊開始步入藥物制劑產業化服務國家隊行列。至今,星昊已為東陽光、麗珠、華北制藥、百濟神州、華潤等45家醫藥企業提供了服務。


星昊醫藥作為創新型CMC/CMO服務平臺,擁有劑型齊全的藥品中試研究與工藝驗證生產線及符合 GMP要求的產業化生產線,可提供“小試-中試-產業化”綜合一體化的多劑型、多規格、多產能的“一站式”CMC/CMO服務。公司目前擁有7大車間10條產線通過GMP認證,涵蓋小容量注射劑(含抗腫瘤)、凍干粉針劑(含抗腫瘤)、口服固體制劑以及治療型大輸液等多種劑型。





生產線介紹:
  • 7個車間10條生產線通過GMP認證,公司通過GSP認證

  • 小容量注射劑(西林瓶、安瓿瓶終端滅菌)車間已遞交歐盟EMA(德國、波蘭)認證申請(認證Code:PL/H/0673/001/DC)

  • 小容量注射劑、凍干粉針劑(抗腫瘤藥)車間已遞交美國FDA認證申請(認證Code:213768#)



注射劑
非終端滅菌小容量注射劑、凍干粉針劑(抗腫瘤)
  • 規格及產能:7ml/10ml  3000萬/年;20ml  1600萬/年;30ml/50ml  1000萬/年。

非終端滅菌小容量注射劑、普通凍干粉針劑

  • 規格:2ml、7ml、10ml、15ml、20ml;

  • 產能:5000萬支/年

終端滅菌小容量注射劑

  • 規格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml

  • 規格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml

  • 產能:5000萬支/年。

卡式瓶類、預灌封類產品(非終端滅菌)小容量注射劑

  • 規格:蜂巢式卡式瓶

脂質體、微乳劑、脂肪乳劑

  • 規格(安瓿瓶):20ml

  • 產能:2000萬支/年

口服固體制劑

凍干口崩片

  • 涵蓋裝量范圍:0.1ml~0.6ml

  • 產能:2億片/年

普通口服固體制劑

片劑、硬膠囊、顆粒劑、軟膠囊、散劑
  • 產能:18億片/年

大輸液制劑

  • 規格:50ml、100ml、250ml、500ml


產線優勢:

  • 符合雙報標準(中歐/中美)及符合中國GMP要求的產業化生產線

  • 提供“小試-中試-產業化”綜合“一站式”CMC/CMO服務

  • 多劑型、多規格、多產線、多產能,產能高效、穩定

  • 批次靈活,可根據客戶實際需求個性化定制

  • 國內外知名硬件品牌,性能穩定,均采用GLATT、IMA、上海東富龍等知名品牌

  • 生產設備、檢測儀器均經過計量和確認并符合全球數據可靠性要求

  • 核心團隊具有10年以上的口服固體、制劑生產和質量管理經驗


質量優勢:



1

檢測儀器齊全:實驗室目前擁有GC、HPLC (配備UV, PDA, RI檢測器、蒸發光、熒光檢測器)、紅外色譜、紫外分光光度計、全自動取樣溶出儀、粒度測定儀、粒徑測試儀等檢測儀器,具備原輔包、中間體及成品的檢測能力。


2

微生物實驗室:配備脈動滅菌柜、超凈工作臺、生物安全柜、培養箱等設備,可以完成微生物限度和抑菌效力以及環境監控等測試。


3

穩定性研究:可以獨立設置研究步入室穩定性試驗箱,能承接穩定性研究。


4

方法學研究:可以提供方法學開發和驗證服務。


5

建立EMA、FDA及cGMP質量管理體系。


6

建立數據可追溯的Labware LIMS系統、質量檢驗Agilent-HPLC系統、Waters-HPLC系統。


7

制訂生產管理文件(工藝規程、批記錄、SOP等)并嚴格執行。

相關業務聯系方式:

肖經理    (0760)28167195(廣東中山)

馬經理    (010)67888363 (北京)